Resumo:

Alerta 4360 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Medstar Importação e Exportação Ltda - Resmed Masks III (80047300626); Resmed Masks IV (80047300627); Resmed Masks V (80047300628); Resmed Masks VI (80047300715).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Espírito Santo; Minas Gerais; Rio de Janeiro; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Resmed Masks III (80047300626); Resmed Masks IV (80047300627); Resmed Masks V (80047300628); Resmed Masks VI (80047300715). Nome Técnico: Máscaras. Número de registro ANVISA: 80047300626; 80047300627; 80047300628; 80047300715. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: (80047300626) AirFit N20; AirFit N20 for Her; (80047300627) AirTouch N20; AirTouch N20 for Her; AirTouch F20; AirTouch F20 for Her; (80047300628) AirFit N10; AirFit N10 for Her; AirFit F20; AirFit F20 for Her; AirFit F30; (80047300715) AirFit F30i. Números de série afetados: (80047300626) Os números de série afetados estão descritos no Anexo l; (80047300627) Os números de série afetados estão descritos no Anexo ll; (80047300628) Os números de série afetados estão descritos no Anexo lll; (80047300715) Os números de série afetados estão descritos no Anexo lV.

Problema:

A ResMed atualizou as contraindicações/advertências das máscaras da ResMed com ímãs. Observou-se através da vigilância pós-comercialização e de práticas da indústria, possíveis interferências magnéticas quando a proximidade das máscaras com determinados dispositivos médicos. Em determinadas circunstâncias, quando um ímã está próximo de determinados implantes/dispositivos médicos, potencial interferência magnética pode afetar o desempenho ou a posição implantada do implante/dispositivo médico, o que tem o potencial de causar lesões graves ou morte.

Data de identificação do problema pela empresa: 15/11/2023.

Ação:

Ação de Campo Código MWM-2023-FSN-01 sob responsabilidade da empresa Medstar Importação e Exportação Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso - Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Medstar Importação e Exportação Ltda - CNPJ: 03.580.620/0001-35. Endereço: Estrada da Lagoinha 489 bloco 3 - Lagoa CEP: 06.730-000 - Vargem Grande Paulista - SP. Tel: (11) 5092-3700. E-mail: jfmenezes@medstar.com.br.

Fabricante do produto: Resmed PTY LTD - 1 Elizabeth MacArthur Drive, Bella Vista, NSW 2153 - Austrália.

Recomendações:

 - A ResMed não indica o uso da máscara em pacientes ou que pessoas tenham contato físico com o paciente que utiliza a máscara se possuírem implantes médicos ativos (marca-passo, cardioversor desfibrilador implantável (CDI), neuroestimuladores, derivações para líquido cefalorraquidiano (LCR), bombas de insulina/infusão) que interagem com ímãs. Implantes/objetos metálicos que contenham material ferromagnético (clips de neurisma/dispositivos de interrupção de fluxo, molas de embolização, stents, válvulas, eletrodos, implantes para restaurar a audição ou o equilíbrio com ímãs implantados, implantes oculares, peças metálicas no olho). Sendo que a distância segura entre os produtos foi aumentada de 50 mm (5 cm) (2 pol.), para 150 mm (15 cm) (6 pol.);

 - Pacientes contraindicados podem evitar o potencial dano causado por interferência magnética usando máscaras alternativas sem ímãs. Entre em contato com seu fornecedor de máscara para saber as opções alternativas de máscara.

Nota: a ResMed está disponibilizando máscaras sem ímãs para seu fornecedor de máscaras para substituição;

 - Se uma máscara alternativa não estiver disponível, consulte seu médico/profissional de saúde para saber as próximas etapas apropriadas em relação à sua terapia;

 - Demais pacientes que usam máscaras da ResMed com ímãs podem continuar a usar a máscara seguindo as Instruções de Uso atualizadas;

 - Leiam e sigam as demais recomendações contidas nas cartas ao cliente;

 - Para obter mais informações, visite www.resmed.com/magnetupdate.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4360 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Aviso de segurança
Carta ao Paciente
Carta ao Médico
Anexo I
Anexo II
Anexo III
Anexo IV

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/11/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.